基于液相色谱法快速筛查贴敷医疗器械产品中非法添加的糖皮质激素类药物
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广西医疗器械检测中心

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贴敷类医疗器械非法添加化学药物的检测方法研究(桂药监科直属〔2023〕003号)


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    目的 采用液相色谱法快速测定贴敷类医疗器械产品中非法添加的氢化可的松、地塞米松、醋酸泼尼松、醋酸可的松、醋酸地塞米松等5种糖皮质激素类化学物质。方法 岛津Shim-pack GIS C18色谱柱 (4.6 mm×250 mm,5 μm),乙腈-水溶液(40:60,V/V)为流动相进行等度洗脱,流速和柱温分别为1.0 mL/min和 33 ℃,检测波长240 nm。结果 5种化学药物的浓度在1 mg/L~20 mg/L范围内,标准曲线线性良好(r>0.999),5种物质最低检出限在0.008 mg/kg ~0.042 mg/kg范围内,加标回收率为89.28 %~107.50 %, RSD为0.0 2%~0.29 %;精密度试验、稳定性试验结果良好。结论 建立的测定方法具有预处理时间短,精密度、稳定性好的优势,可用于快速筛查贴敷类医疗器械产品中非法添加的5种化学药物。

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  • 收稿日期:2024-05-17
  • 最后修改日期:2024-05-24
  • 录用日期:2024-05-30
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